Wyroby Medyczne | BeCorp | Kolejna witryna oparta na WordPressie
14869
home,page,page-id-14869,page-template,page-template-full_width,page-template-full_width-php,ajax_fade,page_not_loaded,,qode-title-hidden,qode-theme-ver-7.5,wpb-js-composer js-comp-ver-4.5.3,vc_responsive

Doradztwo farmaceutyczne

biznesowe spojrzenie, profesjonalne rozwiązania
123

____

 

Oferujemy kompleksowe doradztwo

w zakresie rejestracji wyrobów medycznych
i suplementów diety, a także profesjonalne
 tłumaczenia medyczne.

____

Obsługujemy

Obsługujemy całą procedurę wprowadzenia do obrotu i do używania wyrobów medycznych i suplementów diety oraz zgłoszeń i powiadomień podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie przed Organami Kompetentnymi

Gwarantujemy

Nasza fachowa pomoc gwarantuje znaczne skrócenie czasu niezbędnego do przeprowadzenia procesu rejestracji

Tłumaczymy

Tłumaczymy dokumenty rejestracyjne produktów leczniczych oraz druki informacyjne: Charakterystyki Produktów Leczniczych (SmPC),

Oferujemy

Oferujemy szerokie możliwości szkoleń pracowników i kadry zarządzającej między innymi w odniesieniu do przepisów krajowych i europejskich dotyczących wyrobów medycznych i suplementów diety.

Oferta – Wyroby medyczne

ikona-tabletkaPomagamy
  • Pomagamy we wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu oraz do jego używania,

 

  • Pomagamy w wyborze jednostki notyfikowanej oraz wspieramy podczas procesu certyfikacji,

 

  • Pomagamy w prowadzeniu konsultacji przez właściwym organem Kompetentnym.
ikona-tabletkaDefiniujemy
  • Definiujemy przeznaczenie wyrobu.
ikona-tabletkaPrzeprowadzamy
  • Przeprowadzamy klasyfikację lub kwalifikację wyrobu,

 

  • Przeprowadzamy audyt wstępny a następnie oceniamy i wdrażamy procedury oceny zgodności zgodnie z odpowiednimi dyrektywami i normami ISO 13485,

 

  • Przeprowadzamy audyty kontrolne,

 

  • Przygotowanie oznaczeń opakowań zgodnie z wymogami obowiązujących przepisów prawa.
ikona-tabletkaPrzygotowujemy
  • Przygotowanie oznaczeń opakowań zgodnie z wymogami obowiązujących przepisów prawa.
ikona-tabletkaOkreślamy
  • Określamy właściwą procedurę oceny zgodności jak również koordynujemy proces naniesienia znaku CE oraz przygotowania potwierdzenia zgodności WE.
info

Suplementy diety

  • Opracowanie etykiety, ulotki, materiałów marketingowych (w tym B2B)
  • Znakowanie suplementów diety
  • Dokonanie notyfikacji nowego produktu w Polsce lub innych krajach UE
  • Wsparcie we wprowadzeniu produktów na zasadach wzajemnego uznania (swobodny przepływ towarów we Wspólnocie)
  • Wsparcie w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym przez Organ Kompetentny

Tłumaczenia

  • Tłumaczymy dokumenty rejestracyjne produktów leczniczych oraz druki informacyjne:
    Charakterystyki Produktów Leczniczych (SmPC) jak również:
    • Ulotki dla Pacjenta,
    • Oznakowania opakowań produktów leczniczych
    • Certyfikaty produktów leczniczych oraz instrukcje obsługi wyrobów medycznych, artykuły naukowe, medycyna estetyczna i kosmetologia, chemia przemysłowa
      (Karty charakterystyk)
1233
  • Sprawne przeprowadzenie procesu rejestracji
  • Brak ryzyka niedopełnienia wymogów formalnych lub braków w dokumentacji przy składaniu wniosków, w postępowaniach przed Urzędami
  • Skrócenie czasu niezbędnego do przeprowadzenia procesu rejestracji
  • Pełen profesjonalizm i gwarancja sukcesu
  • Stworzenie spójnej strategii rozwoju przedsiębiorstwa w oparciu o uwarunkowania prawno – gospodarcze
  • Zadowolenie naszych Klientów

Jesteśmy częścią Agencji Projektów Biznesowych BeCorp

Przejdź na Główną Stronę Agencji BeCorp

O nas

Nasz zespół to prawnicy i farmaceuci posiadający doświadczenie w realizacji projektów związanych z procesem rejestracji wyrobów medycznych. Wyróżnia nas indywidulne podejście do każdego klienta oraz efektywne i elastyczne działanie operacyjne. Dbamy o dobre relacje z Instytucjami publicznymi odpowiedzialnymi za obszary naszej aktywności
Doświadczenie
najwyzsza
profesjonalizm
Budowanie