Doradztwo farmaceutyczne
biznesowe spojrzenie, profesjonalne rozwiązania
____
Oferujemy kompleksowe doradztwo
w zakresie rejestracji wyrobów medycznych
i suplementów diety, a także profesjonalne
tłumaczenia medyczne.
____
Obsługujemy całą procedurę wprowadzenia do obrotu i do używania wyrobów medycznych i suplementów diety oraz zgłoszeń i powiadomień podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie przed Organami Kompetentnymi
Nasza fachowa pomoc gwarantuje znaczne skrócenie czasu niezbędnego do przeprowadzenia procesu rejestracji
Tłumaczymy dokumenty rejestracyjne produktów leczniczych oraz druki informacyjne: Charakterystyki Produktów Leczniczych (SmPC),
Oferujemy szerokie możliwości szkoleń pracowników i kadry zarządzającej między innymi w odniesieniu do przepisów krajowych i europejskich dotyczących wyrobów medycznych i suplementów diety.
Pomagamy
- Pomagamy we wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu oraz do jego używania,
- Pomagamy w wyborze jednostki notyfikowanej oraz wspieramy podczas procesu certyfikacji,
- Pomagamy w prowadzeniu konsultacji przez właściwym organem Kompetentnym.
Definiujemy
- Definiujemy przeznaczenie wyrobu.
Przeprowadzamy
- Przeprowadzamy klasyfikację lub kwalifikację wyrobu,
- Przeprowadzamy audyt wstępny a następnie oceniamy i wdrażamy procedury oceny zgodności zgodnie z odpowiednimi dyrektywami i normami ISO 13485,
- Przeprowadzamy audyty kontrolne,
- Przygotowanie oznaczeń opakowań zgodnie z wymogami obowiązujących przepisów prawa.
Przygotowujemy
- Przygotowanie oznaczeń opakowań zgodnie z wymogami obowiązujących przepisów prawa.
Określamy
- Określamy właściwą procedurę oceny zgodności jak również koordynujemy proces naniesienia znaku CE oraz przygotowania potwierdzenia zgodności WE.
-
Opracowanie etykiety, ulotki, materiałów marketingowych (w tym B2B)
-
Znakowanie suplementów diety
-
Dokonanie notyfikacji nowego produktu w Polsce lub innych krajach UE
-
Wsparcie we wprowadzeniu produktów na zasadach wzajemnego uznania (swobodny przepływ towarów we Wspólnocie)
-
Wsparcie w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym przez Organ Kompetentny
-
Tłumaczymy dokumenty rejestracyjne produktów leczniczych oraz druki informacyjne:
Charakterystyki Produktów Leczniczych (SmPC) jak również:
-
Ulotki dla Pacjenta,
-
Oznakowania opakowań produktów leczniczych
-
Certyfikaty produktów leczniczych oraz instrukcje obsługi wyrobów medycznych, artykuły naukowe, medycyna estetyczna i kosmetologia, chemia przemysłowa
(Karty charakterystyk)
-
Sprawne przeprowadzenie procesu rejestracji
-
Brak ryzyka niedopełnienia wymogów formalnych lub braków w dokumentacji przy składaniu wniosków, w postępowaniach przed Urzędami
-
Skrócenie czasu niezbędnego do przeprowadzenia procesu rejestracji
-
Pełen profesjonalizm i gwarancja sukcesu
-
Stworzenie spójnej strategii rozwoju przedsiębiorstwa w oparciu o uwarunkowania prawno – gospodarcze
-
Zadowolenie naszych Klientów
Nasz zespół to prawnicy i farmaceuci posiadający doświadczenie w realizacji projektów związanych z procesem rejestracji wyrobów medycznych. Wyróżnia nas indywidulne podejście do każdego klienta oraz efektywne i elastyczne działanie operacyjne. Dbamy o dobre relacje z Instytucjami publicznymi odpowiedzialnymi za obszary naszej aktywności